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盐酸氟西汀口腔崩解片人体生物等效性研究
Bioequivalence of Fluoxetine Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets in Healthy Volunteers
| 论文名称： |
盐酸氟西汀口腔崩解片人体生物等效性研究 |
| 期刊： |
2008年3月第19卷第8期 |
| 作者： |
金梅 |
| Author： |
JIN Mei |
| 中图分类号： |
R969.1 |
| 文献标示码： |
A |
| 文章编号： |
1001-0408(2008)08-0600-03 |
| 关键字： |
盐酸氟西汀,口腔崩解片,生物等效性,药动学,高效液相色谱 |
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| 论文摘要： |
目的:研究盐酸氟西汀口腔崩解片在健康人体内的药动学及相对生物利用度。方法:18名健康志愿者分别单剂量交叉口服盐酸氟西汀口腔崩解片(受试制剂)和盐酸氟西汀胶囊(参比制剂)40 mg，用高效液相色谱法测定血药浓度，以3p97程序计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂在体内血药浓度药-时曲线呈一室模型，tmax分别为(5.17±1.10)、(5.11±1.02) h，Cmax分别为(76.24±38.42)、(77.92±34.97) ng•mL-1，AUC0~150分别为(3 216.21± 899.69)、(3 220.62±1 275.57) ng•h•mL-1，AUC0~∞分别为(3 570.60±1 299.29)、(3 662.49±1 444.69) ng•h•mL-1。经组间t检验，受试制剂与参比制剂药动学参数无显著性差异(P>0.05)，受试制剂的相对生物利用度为(96.47±10.43)%。结论:盐酸氟西汀口腔崩解片与盐酸氟西汀胶囊具有生物等效性。 |
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