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美国药品标签和说明书的法规管理
Legal Administration of American Drug Labels and Package Inserts
| 论文名称： |
美国药品标签和说明书的法规管理 |
| 期刊： |
2008年3月第19卷第7期 |
| 作者： |
胡扬 赖琪 蒋学华 胡明 |
| Author： |
HU Yang, LAI Qi, JIANG Xue_hua, HU Ming |
| 中图分类号： |
R951 |
| 文献标示码： |
C |
| 文章编号： |
1001-0408(2008)07-0490-04 |
| 关键字： |
药品标签,药品说明书,管理,美国,法律,联邦法规,指导准则 |
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| 论文摘要： |
目的：为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法，主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的２３个法律文件，其中７个法律、１个联邦法规和１５个指导准则。结果：美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理，重点是对内容与格式的监管。结论：美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书，我国应从中得到启示，保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确，确保药品安全、有效地使用。 |
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