为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，并于日前印发。
《指导原则（一）》对已上市中药变更研究基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件和变更药品的包装材料和容器等方面进行了明确。（来源： SFDA，2011年11月28日）
