厉害了!刚刚恒瑞1品种被美国FDA指定为参比制剂(RS)

日期:2017-08-14    来源:药物一致性评价       分享 :

2017年8月9号,美国FDA批准了恒瑞医药的多西他赛注射液上市。其中40mg/ml被FDA指定为参比制剂(RS),ANDA号为 A203170



Active Ingredient: DOCETAXEL ? ?

Proprietary Name: DOCETAXEL ? ?

Dosage Form; Route of Administration: INJECTABLE; INJECTION ? ?

Strength: 40MG/ML ? ?

Reference Listed Drug: No ? ?

Reference Standard: Yes ? ?

TE Code: ? ? ?

Application Number: A203170 ? ?

Product Number: 001 ? ?

Approval Date: Feb 15, 2017 ? ?

Applicant Holder Full Name: JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO LTD ? ?

Marketing Status: ? ? ? Prescription ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Patent and Exclusivity Information


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