国家最高层发令:一致性评价后续鼓励政策需尽快落地

日期:2018-01-26    来源:E药经理人、百度百科       分享 :

表面上看,中央深改组审议通过的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》并无太多看点,但实际上该政策是在旗帜鲜明的鼓励中国仿制药发展,而对于仿制药发展最为关键的一致性评价后续鼓励政策还未落地,随着该政策落地,将从顶层层面推动鼓励后续政策落地,因为这是国策。

2018年1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”),提出改革完善仿制药供应保障和使用政策。

而在几天前的1月20日,中央电视台社会与法频道(CCTV-12)还与CFDA新闻宣传中心联合制作节目“何为仿制药?”,向公众传达仿制药一致性评价的理念。

这表示,将仿制药一致性评价理念传达到医生和患者,以及落实一致性评价产品的后续配套政策,从而加速仿制药供应,已经成了当下最重要的事情被提上政府工作日程。而最终的目的,是在供给侧改革的大背景下,使仿制药实现对原研的替代,降低药品价格,实现医保控费的同时,也向国际惯例靠拢。

1  加速仿制药市场放量

意见指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

其出台的背景,无疑是自2015年医药行业内开始的仿制药一致性评价。我国是名副其实的仿制药大国。智慧芽数据显示,我国仿制药市场占处方市场份额的90%,而发达国家仿制药市场如英美德占比为60%。但医院销售数据显示,原研药销售额整体仍占比超过80%。这表明,仿制药市场长期“散、乱、小”,以及竞争力不强。而促进仿制药研发创新、仿制药一致性评价是改变这个局面的必经之路。

经过2年的长跑,2017年12月29日,第一批通过一致性评价品种出炉,一共12个品种、17个品规,业内一片欢欣鼓舞。随后,在医生和患者层面进行宣传,制定相应的市场策略和加速进入各省招标时相关企业接下来的工作重点。

从“何为仿制药?”节目来看,公众和患者对仿制药的认知还存在很多误区,简单的认为仿制药质量一定不如原研药。CFDA通过这样的方式在公众层面形成一个认知,即通过一致性评价的仿制药与原研药质量、疗效一致,可以实现对原研药的替代,而由于研发成本、研发周期、专利等原因,成本也大大低于原研药,因此相比原研药拥有较高的性价比,使患者可以用到昂贵的救命药,也使得中国制药企业找到一条合适的发展路径。这也说明,从国家层面来看,引导实现仿制药对高价原研药的替代是未来趋势。

同时,此举也是CFDA再次向卫计委、人社部表明,一致性评价工作已经完成,后续的配套政策应该尽快出台以实现无缝对接。

所谓配套政策,即国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提到的4方面的鼓励政策:

药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

目前来看,已经出台招标规则、将通过评价的仿制药与原研药列入同一质量层次的省份如四川、陕西、湖北、广西、山东等,因不在各省的招标周期,各地都没有实质性的动作落地。根据人社部官员此前对E药经理人的回应,医保方面的政策还要看通过品种的后续市场表现。

而这已经不是CFDA第一次向卫计委和人社部“喊话”。早在2018年1月4号,CFDA也发布文章《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》,承诺后续将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

2  替代原研是大趋势

“何为仿制药”节目中提到,仿制药一致性评价是耗时最长、难度最大,也是最具社会意义的一项工作。对医药产业而言,则是增强制药企业活力,增强市场研发力量的投入,最终实现医药产业结构的调整,促进中国药企走向国际,把中国的药推向世界。

这也是仿制药一致性评价希望实现的两个目标:产业结构调整以及仿制药国际化。从发达国家经验来看,经过一致性评价的发达国家已基本实现了仿制药替代。

法国自2009年起,将仿制药系统从政府转给国家健康保险机构,并与药剂师达成协议,推动20种处方量最大的药品仿制药替代率达到80%。日本自2005年允许药房在医生允许变更的情况下可以转换成仿制药,2011年规定私人诊所处方使用通用名给予额外奖励,此外,政府通过医院端“诊断治疗组控费DPC+结余奖励”和药局端调剂费补贴激励,推动仿制药渗透率提高,2017年的目标是70%。

我国长时间以来,由于一致性评价尚未完成等种种原因,仿制药在与原研药竞争中没有话语权,导致原研药过了专利期后,价格仍高居不下,以及在大医院销售占比整体超过80%。在医保控费的大逻辑下,一致性评价完成之后,通过后续政策的引导,将有助于扭转这一局面,使仿制药与原研药的市占比格局得到优化。

此外,我国目前的一系列改革都在向国际先进经验接轨,如加入ICH、MAH制度等,仿制药市场也将逐渐向国际惯例靠拢,即仿制药一旦上市,将立即打破原研药垄断的格局,利用价格优势抢夺原研药市场份额,迫使原研药降价应对,而非目前只能靠销售能力低效竞争。

一致性评价政策在短时间内使中国的仿制药质量得到大幅度提升,按照欧美日仿制药一致性评价经验,一致性评价标准将成为今后国内新仿制药的上市标准,建立起仿制药上市门槛。这也促进我国仿制药整体变强,为国际化打下基础。

政策百科

什么是仿制药一致性评价?


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。

因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了  。

早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业。2013年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是:雷声大雨点小。2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。一致性评价的现实意义一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。

二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

三是有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。

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