FDA批准使用药物降低某些成年患者群体发生心血管事件的风险

日期:2020-01-20    作者:张嘉俊    来源:中国药房网       分享 :

美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年12月13日批准Vascepa(icosapent ethyl)作为辅助治疗以降低甘油三酯水平升高到150mg/dL或更高的成年人发生心血管事件的风险。患者还必须患有心血管疾病或糖尿病,以及两个或多个其他心血管疾病危险因素。建议患者继续体育锻炼并保持健康饮食。


Vascepa是首个被FDA批准的药物,可在甘油三酯水平升高的患者中降低心血管风险,作为最大耐受的他汀类药物疗法的补充。他汀类药物用于治疗胆固醇升高并降低心血管事件风险。


FDA药物评估与研究中心代谢和内分泌产品部代理副总裁JohnSharretts博士表示:“FDA认识到需要对心血管疾病进行额外的治疗。今天的批准将使甘油三酸酯升高和其他重要危险因素(包括心脏病、中风和糖尿病)的患者获得辅助治疗选择,从而有助于降低其发生心血管事件的风险。”


高水平的甘油三酯可能会导致动脉硬化或动脉壁增厚,从而增加心脏病发作或中风的风险。但是,对于服用Vascepa的患者减少心血管事件的作用机理尚未完全了解。


Vascepa的有效性和安全性是在一项针对8179名患者的研究中确定的,这些患者年龄在45岁以上,有冠状动脉、脑血管、颈动脉和外周动脉疾病的病史,或者在50岁以上且患有糖尿病和心血管疾病的其他危险因素。接受Vascepa的患者发生心血管事件的可能性显著降低,例如:中风或心脏病发作。Vascepa的活性成分是来源于鱼油的亚米茄-3-脂肪酸、二十碳五烯酸。Vascepa口服给药。


在临床试验中,Vascepa与需要住院的房颤或房扑(心律不规则)的风险增加有关。有房颤或房扑史的患者中,房颤的发生率较高。Vascepa还与出血事件风险增加相关。在同时服用其他增加出血风险的药物(例如阿司匹林、氯吡格雷或华法林)的患者中,出血的发生率更高。


对鱼类或贝类过敏的患者应被告知可能发生过敏反应。如果发生任何过敏反应,他们应该停止治疗并就医。


在Vascepa的临床试验中,最常见的副作用是肌肉骨骼疼痛,水肿(腿和手肿胀),心房颤动和关节痛。


Vascepa最初于2012年获准用于严重甘油三酯水平的成年人。该补充申请获得了优先审查。FDA批准对药物的申请进行优先审查,如果批准,该药物将改善治疗、诊断、预防严重病症的安全性或有效性。

Vascepa的批准授予了Amarin Pharma Inc。


翻译:张嘉俊

原文

原文网址:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-use-drug-reduce-risk-cardiovascular-events-certain-adult-patient-groups



来源:FDA官网

译者简介:

张嘉俊  硕士研究生昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室

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