FDA批准Poteligeo治疗两种罕见的非霍奇金淋巴瘤

日期:2018-08-10    来源:FDA       分享 :

美国食品和药物管理局(FDA)于2018年8月8日宣布,批准Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)静脉注射用于治疗至少接受过一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fungoides,MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者。此次批准为MF患者提供了一种新的治疗选择,并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。


“MF和SS是及其罕见且难以治疗的非霍奇金淋巴瘤,此次批准填补了这些患者未满足的医疗需求,”FDA药物评估和研究中心的肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“我们将继续致力于加快开发和审查这种为患者提供有意义治疗的靶向治疗。”


非霍奇金淋巴瘤开始于淋巴细胞(人体免疫系统的一部分)的白细胞。MF和SS是非霍奇金淋巴瘤的两种类型,患者淋巴细胞会癌变且皮肤会受损。MF约占皮肤所有淋巴瘤的一半,会引起红疹、皮肤瘙痒,并可能扩散到身体的其他部位。 SS是一种罕见的皮肤淋巴瘤,会影响血液和淋巴结。


Poteligeo是一种单克隆抗体,可与某些癌细胞上的蛋白质(CC趋化因子受体4型或CCR4)结合。


这项批准基于1项临床试验。试验中,372名MF或SS的患者接受了Poteligeo或vorinostat的化疗。与服用vorinosta(中位数3.1个月)的患者相比,服用Poteligeo(中位数7.6个月)的患者无进展生存期(患者无癌症生长的时间)更长。


Poteligeo治疗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。


Poteligeo治疗的严重警告包括皮肤毒性、输液反应、感染、自身免疫问题(体内免疫细胞攻击体内其他细胞或器官的情况)以及使用药物治疗后的供体干细胞(同种异体)的干细胞移植并发症。


FDA已经授予此申请优先审评资格和突破性疗法认定。Poteligeo还获得了孤儿药资格,FDA提供了奖励,以协助和鼓励开发用于罕见疾病的药物。


FDA批准了Kyowa Kirin公司的申请。



翻译:郑云莉

原文:http://www.china-pharmacy.com/28265.html


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