复方酮康唑发用洗剂含激素,药监局警告其副作用!

日期:2017-09-12    来源:药评中心       分享 :

9月8日,国家食品药品监督管理总局发布公告:

复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏,从非处方药转换为处方药,同时对上述3个品种说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

三种外用药品中均含有酮康唑和丙酸氯倍他索酮康唑为广谱抗真菌药,因为有致死性的肝毒性,口服制剂已被淘汰;丙酸氯倍他索,为糖皮质激素,可头皮吸收

自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。

各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。

复方酮康唑发用洗剂

说明书修订要求

【不良反应】项应包含:

1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。

2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

【禁忌】项应包含:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用

【注意事项】项应包含:

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.过敏体质者慎用。

3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。

4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用。

5.如洗后感到头发干燥,可适当使用护发品。

复方酮康唑软膏

说明书修订要求

【不良反应】项应包含:

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

【禁忌】项应包含:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】项应包含:

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。

6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

酮康他索乳膏

说明书修订要求

【不良反应】项应包括:

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎、皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

【禁忌】项应包括:

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】项应包含:

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,严重者应及时就医。

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