刚刚,接国家药监局通知,今天起暂停一进口药销售使用

日期:2018-06-08    来源:重庆药品交易所        分享 :

所有医药企业、医疗机构注意,印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索存在质量风险,今天起,暂停销售使用。



6月7日,国家药品监督管理局发布了《关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告(2018年第29号)》。公告称,原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:Shilpa Medicare limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。



国家药监局强调,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

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